本報訊  近日,國際標準化組織(ISO)正式發布《外科器械—吻合器—第1部分:術語》《外科器械—吻合器—第2部分:基本要求》兩項國際標準。值得關注的是,這兩項國際標準是由威海火炬高新區企業山東威瑞外科醫用制品有限公司(以下簡稱“威瑞外科”)核心主導、聯合權威機構,歷時7年攻堅突破取得的重大成果,標志著威海市醫療器械產業在國際標準領域實現歷史性突破。

吻合器被譽為外科手術的精準“訂書機”,廣泛應用于胃腸、肺、食管等腔鏡微創手術,是提升手術效率、保障患者安全的關鍵器械。長期以來,全球吻合器領域缺乏統一術語與技術規范,國際溝通、產品研發、質量評價存在壁壘。此次發布的兩項國際標準,填補了全球吻合器領域標準空白,為行業確立統一“通用語言”與“基本準則”,為全球產品研發、檢測認證、市場準入提供權威技術依據。

2019年,威瑞外科技術團隊在國際標準會議上率先發現行業痛點,大膽提出制定吻合器國際標準的提案,獲得多國初步共識。2020年,在ISO特批立項后,威瑞外科專家正式擔任項目負責人,扛起統籌全球共識、起草核心文稿的重任。歷經10余稿修改、歷時7年,這套由中國企業主導、承載中國技術方案的國際標準終于正式發布。

此次標準成功發布,是我國企業在外科器械國際標準化領域的又一里程碑,將大幅度提升我國在全球外科器械標準化中的話語權。這既是威海火炬高新區企業創新能力的集中體現,更是區域高端醫療器械產業高質量發展的生動實踐。

據介紹,威海火炬高新區將持續支持企業深耕標準創新、技術攻關,推動更多“威海標準”“高區標準”上升為國際標準,以標準引領產業升級,以創新驅動高質量發展,全力打造國內領先、國際知名的高端醫療器械產業高地,為健康中國建設與全球醫療事業進步貢獻“高新”力量。